ایمنی و اثربخشی واکسن ایرانی برکت چقدر است؟
واکسن کوو ایران برکت مجوز مصرف اضطراری دریافت کرده است و متخصصان منتظر انتشار نتایج تست‌های انسانی آن هستند.
باشگاه خبرنگاران:«واکسن کوو ایران برکت مجوز مصرف اضطراری گرفت»، خبری که ظهر روز دوشنبه ۲۴ خرداد ماه اعلام شد. خبری که حسابی در رسانه‌ها و مجامع علمی سر و صدا به پا کرد، چرا که با این مجوز ایران به جمع کشور‌های واکسن ساز جهان پیوست، آن هم در شرایط تحریم.
نمکی تاکید کرد: همزمان به تولید داخل فکر کردیم و در یکسال گذشته دل به دریا زدیم و بر تمام پلتفرم‌های دنیا کار کردیم و خوشبختانه راهی در یکسال رفتیم که باید ۲۰ ساله طی می‌شد. با افتخار می‌گویم واکسنی که در ایران ساخته می‌شود کم عارضه ترین، موثرترین و بی خطر‌ترین واکسنی است که می توان نام برد. یک روزی نه در کسوت وزیر بهداشت بلکه در کسوت معلم دانشگاه می‌روم در تلویزیون و می‌گویم این واکسن ایرانی چیست و چه کار‌ها برای آن شد.
پیش از این نمکی گفته بود: در عرصه واکسن هم کار کردیم. همانگونه که قول داده بودیم در خردادماه واکسن ایرانی را روی میز می‌گذاریم و به دنیا ثابت می‌کنیم که در این عرصه هم برد کرده‌ایم؛ دنیایی که نشسته بود تیر خلاص را به جمهوری اسلامی بزند.
او گفت: برای واکسن داریم کاری می‌کنیم کارستان. این باید برای اعتلای غررو ملی و اعتلای غرور دانشمندان ایرانی و اعتماد به نفس این سرزمین، در بین کشور‌های منطقه که دستشان دراز است برای واکسن و دانش فنی بیرونی، کاری که از صفرش را بچه‌های خودمان شروع کردند و دنیا از واکسن سازی ایران حیرت خواهد کرد.
تاکنون کشور‌های روسیه، آمریکا، چین، هند و بریتانیا موفق شده بودند که واکسن کرونا تولید و به سایر کشور‌های جهان صادر کنند. با واکسیناسیون کرونا در برخی کشور‌ها مانند انگلیس مرگ و میر علی رغم شیوع کرونای هندی به صفر رسیده است و این موضوع نقش مهم واکسیناسیون را در رهایی و نجات از ویروس مرگبار کرونا مشخص می‌کند.
اکنون ۲۰۰ واکسن در دنیا مراحل کارآزمایی‌های حیوانی و انسانی را می‌گذرانند تا هر چه زودتر این واکسن‌ها به تولید برسند و پاندمی کرونا در جهان پایان یابد. به دلیل مشکلات تامین و تولید واکسن، ساخت این محصول استراتژیک از اهمیت بالایی برخوردار است و حالا کوو ایران برکت قرار است وارد رگ‌های ایرانیان شود تا از جان آنها در برابر بیماری مرگبار کرونا محافظت کند.
مراحل ساخت واکسن کوو ایران برکت
واکسن کوو ایران برکت، نخستین واکسن ایرانی است که توانست کد اخلاق دریافت کند و کارآزمایی بالینی این واکسن نهم دی ماه ۹۹ با حضور وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و معاون علمی و فناوری ریاست جمهوری با تزریق واکسن به سه داوطلب آغاز شد.
این واکسن در شرکت شفا فارمد وابسته به بنیاد برکت ستاد اجرایی فرمان امام (ره) تولید شده و اکنون به مرحله تولید انبوه رسیده است.
کوو ایران برکت واکسنی بر مبنای پلتفرم «ویروس کشته شده» است، این واکسن اکنون در فاز سوم کارآزمایی بالینی قرار دارد و باید توجه داشت که در دوران پاندمی واکسن‌ها مجوز مصرف اضطراری به دلیل شرایط اضطراری کشور‌ها و پیشگیری از مرگ و میر‌ها دریافت می‌کنند، چرا که در شرایط عادی حداقل یکسال زمان نیاز است تا واکسنی مجوز مصرف دریافت و تمام مراحل تولید و کارآزمایی‌ها را طی کند.
فاز نخست تست انسانی واکسن؛ میزان و زمان تزریق دز دوم مشخص شد
واکسن برکت در فاز نخست تست انسانی به ۵۶ داوطلب تزریق شد و داوطلبان این فاز در یک هتل قرنطینه بودند تا ایمن و بی خطر بودن واکسن به دقت مشخص شود.
در فاز نخست واکسن‌ها محققان به دنبال این هستند که واکسن خطری برای افراد نداشته باشد، چراکه واکسن بر خلاف دارو به فرد سالم تزریق می‌شود و نباید عارضه جدی پس از تزریق ایجاد شود.
حامد حسینی مدیر کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران تعداد دز‌های تزریقی واکسن کرونا به داوطلبان را در دو مرحله روز‌های صفر و ۱۴ اعلام کرد و گفت: تزریق انسانی مرحله اول مطالعات بالینی نخستین واکسن کرونای ساخت محققان ایرانی در ستاد اجرایی فرمان حضرت امام (ره) از ۹ دی ماه تا ۳۰ بهمن ماه طی ۲ مرحله به تمام داوطلبان انجام شد.
حسینی افزود: در فاز نخست در ۹۱ درصد از افرادی که دز ۵ میکروگرم واکسن کوو ایران برکت به آنها تزریق شده بود آنتی‌بادی به‌اندازه کافی، افزایش پیدا کرده بود.
او با اشاره به میزان دز موثر و زمان تزریق دز دوم این واکسن، گفت: ما در فاز اول دریافتیم که دز ۵ میکروگرم برای تزریق مطلوب‌تر است؛ برای دستیابی به فاصله زمانی مناسب بین تزریق دز اول و دز دوم، یک گروه جدا برای تحقیق داشتیم؛ حین مطالعۀ ما، مطالعات مختلفی در جهان انجام و نتایج آنها در مجلات معتبر علمی چاپ شد و بر این اساس، مشخص شد که فاصله ۲۸ روز برای تزریق دز دوم واکسن کرونا، مطلوب‌تر از فاصله ۱۴ روز است.
کارآزمایی بالینی واکسن برکت
بعد از تایید بی خطر بودن و مجوز سازمان غذا و دارو کوو ایران برکت وارد فاز ۲ شد و در فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن را به ۲۸۰ نفر از داوطلبان تزریق کردند که ۲۰۰ نفر از آنها زیر ۵۰ سال و ۸۰ نفر از داوطلبان بالای ۵۰ سال سن داشتند تا اثربخشی و بی خطر بودن واکسن در سنین مختلف بررسی شود.
در فاز دوم محققان شرکت شفافارمد در زیر مجموعه برکت به دنبال تشخیص میزان تولید آنتی‌بادی در بدن داوطلبان بودند.
در فاز سوم واکسن به جمعیت ۲۰ هزار نفری تزریق می‌شود و محققان در این مرحله از تست انسانی بررسی می‌کنند که بدن دریافت کنندگان واکسن در برابر ویروس چه میزان عکس العمل نشان می‌دهد و افراد در برابر بیماری کرونا مقاوم هستند یا خیر.
مطالعات فاز سوم واکسن برکت در ۶ شهر تهران، کرج، شیراز، مشهد، اصفهان و بوشهر در حال انجام است و در این فاز، ۱۱ هزار نفر از جمعیت از شهر‌های تهران و کرج و ۹ هزار نفر از ۴ شهر دیگر انتخاب شده اند.
تولید انبوه واکسن برکت همزمان با کارآزمایی‌ها؛ خیز برکتی‌ها برای تولید ۲۰ میلیون واکسن در ماه
حسن جلیلی، مدیر مرکز تحقیقات شرکت برکت ستاد اجرایی فرمان حضرت امام (ره) با بیان اینکه از اوایل مطالعات تولید انبوه واکسن هم در دستور کار قرار گرفت، گفت: دو فاز صنعتی و نیمه صنعتی در نظر گرفتیم و در شفافارمد دو خط تولید در فاز نیمه صنعتی راه اندازی شده است در آینده نزدیک فاز دو تولید صنعتی هم به بهره برداری می‌رسد.
او افزود: بهره برداری از فاز اول تولید صنعتی چندی پیش انجام و در حال حاضر یک میلیون دز واکسن را تهیه کرده و آمادگی داریم بعد از طی مراحل قانونی در اختیار وزارت بهداشت قرار دهیم.
جلیلی با اشاره به اینکه یک جدول زمانبندی داریم که بر اساس آن قرار است در خرداد ماه ۳ میلیون دز واکسن تولید شود، عنوان کرد: در تیرماه ظرفیت را ارتقاء خواهیم داد و شهریور به بالای ۱۸ میلیون دز خواهیم رسید. ضمن اینکه همزمان با ایجاد خطوط جدید صنعتی، محققان روی راندمان کار کردند و راندمان افزایش یافته و توانستیم با عدد قابل قبولی خطوط تولید را به بهره برداری برسانیم.
محمد مخبر، رئیس ستاد اجرایی فرمان امام (ره) چندی پیش گفت: واکسن کرونا برگ زرینی در تاریخ ایران خواهد شد تولید در تیر ۱۴۰۰ به ۱۰ میلیون دز در ماه می‌رسد و مرداد ۱۵ تا ۲۰ میلیون و در شهریور نیز ۲۰ تا ۳۰ میلیون دز واکسن کووایران برکت تولید خواهد شد.
گزارش ایمنی و اثربخشی واکسن برکت را منتشر کنید
فاز سوم واکسن ایرانی برکت در حال انجام است و برای تایید واکسن‌ها باید ۴۵ تا ۶۰ روز از تزریق‌ها در فاز سوم بگذرد و حالا این واکسن مجوز مصرف اضطراری از سازمان غذا و دارو دریافت کرده است. کشور‌های دیگر مانند چین هم مانند ایران عمل کردند و قبل از اتمام فاز سه واکسیناسیون مجوز مصرف اضطراری دادند و از طرفی سازمان غذا و داروی ایران ۱۰ سال پیش از سازمان جهانی بهداشت مجوز تایید واکسن‌ها را دریافت کرد و به همین دلیل نیازی به دریافت مجوز از سازمان جهانی بهداشت نیست، اما یکی از نکاتی که این روز‌ها مورد درخواست مجامع علمی است، انتشار هر چه زودتر داده‌های مطالعات فاز یک و دو واکسن برکت است.
همچنین متخصصان حوزه دارو و واکسن و پزشکان بسیاری از وزارت بهداشت درخواست کرده اند برای افزایش اعتماد عمومی داده‌ها و متن مجوز مصرف اضطراری واکسن کوو ایران برکت منتشر شود تا با شفافیت و بر مبنای داده‌ها بتوان از این سرمایه عظیم ملی کشور به خوبی دفاع کرد و نگرانی برای تزریق واکسن وجود نداشته باشد، چرا که در علم پزشکی این شواهد و مدارک هستند که تعیین کننده اند.
تاکنون اولین مستند از واکسن «کووایران» برکت در دسترس قرار گرفته و مقاله مطالعه حیوانی این واکسن به صورت نسخه قبل از داوری منتشر شده است.
اینکه این واکسن چه میزان ایمنی و اثربخشی داشته است؟ در افراد دریافت کننده واکسن در مقایسه با دریافت کنندگان پلاسیبو در مطالعات بالینی چه عوارضی مشاهده شده است؟ دریافت کنندگان واکسن نسبت به گروه پلاسیبو چه میزان در برابر ابتلا به ویروس کرونا مقاوم بوده اند؟ از جمله سوالاتی هستند که با انتشار گزارش مطالعات بالینی واکسن کوو ایران برکت به عنوان افتخار هر ایرانی پاسخ آنها مشخص خواهد شد و جای هیچ حرف و سخنی باقی نمی‌ماند.
آغاز تزریق از هفته آینده، صادرات از زمستان
به گفته وزیربهداشت هم از هفته آینده توزیع دُز‌های آماده انجام می‌شود و واکسن برکت به مجموعه واکسیناسیون ما می‌پیوندد. واکسن پاستور هم هفته آینده مجوز می‌گیرد و به مجموعه می‌پیوندد و واکسن‌های رازی و فخرا هم در آینده نزدیک به این جمع خواهند پیوست.
وزیر بهداشت بیان کرد: تا پایان دولت، گروه‌های آسیب پذیر شامل افراد بیشتر از ۶۰ سال، بیماران خاص و صعب العلاج و گروه‌های شغلی پرخطر که قول داده بودیم آنان را واکسینه می‌کنیم. تا پایان تیرماه ۱۵ میلیون جمعیت هدف را واکسینه می‌کنیم و تا مرداد، بقیه را با مجموعه‌ای از واکسن داخلی و خارجی واکسن خواهیم زد.
نمکی ادامه داد: عزیزانی می‌آیند می‌گویند ما چند ماهه فلان کار را می‌کنیم؛ هرکس بیاید می‌تواند چندماه این کار‌ها را انجام دهد، چون ما زیرساخت‌ها را آماده کردیم و با بود و نبود ما واکسن فرقی نخواهد کرد. تمام جمعیت هدف ملت ایران تا آخر پاییز می‌تواند واکسینه شود. ظرفیت تولید داخل در این ماه و ماه آینده حدود ۵ یا ۶ میلیون دُز خواهد بود و در ماه‌های بعد تصاعدی تا ۵۰ یا ۶۰ میلیون دُز بالا می‌رود و ما در زمستان آماده صادرات واکسن کووید به کشور‌هایی هستیم که از الان آمدند برای پیش خرید با ما صحبت می‌کنند. از بیرون هم هرچه توانمندی داشته باشیم استفاده می‌کنیم.
نظرات کاربران